FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎比方说安全有效

安进新公司利用有机体制药性电子技术仿了艾伯维的病征药性物 Humira，美国政府食品和药性物税务的人员 8 日对此，安进新公司的有机体仿药性确实在有效性和安全性方面与 Humira 颇为相近。安进新公司的投资人涨了 1.9%，而总部位于费城郊区的艾伯维股价得益于薄壳收益涨 1%。

由医学专家都是由的独立评估该小组将在 12 日开展全天会议以重新考虑是否劝告批复 ABP 501，即安进新公司仿 Humira 的廉价药性物。总部位于北卡罗来纳州的千橡新公司对此，安进新公司进行的两项大型研究证明 ABP 501 与 Humira 展示出单单十分相似的。

美国政府食品药性品税务的科学家在出炉于 FDA 官网上的文章中写道，临床证明 ABP 501 和 Humira 用于化疗类风湿病征和银屑病的安全性，和「总体相近」。人员的简介报告说是安进新公司的数据也拥护 ABP 501 用于 Humira 的测试过的其他疾病各种类型。

Humira 是世界上畅销的药性物，交易额超越 140 亿美元，为艾伯维新公司利润的 60%。十分相似的药性物如安进的 Enbrel 和强生新公司的 Remicade，它们都是通过阻断囊肿突变与此相反。如 Humira 这些有机体电子技术药性物利尿是在活着细胞塑胶，工艺会完全相同，因此其仿药性被说是为有机体仿药性。

由于 Humira 在十二月主要知识产权失效，较为便宜的有机体仿药性可能会造成潜在的水准增大，竞争制药性商除安进内外还包括正在药性物设计阶段的 Coherus 有机体科学新公司与德国艮林格殷格翰新公司，这令投资者令人尴尬。安进新公司作为第一个在美国政府提交本品性获准的新公司，可能会通过审批第一个将有机体仿药性输给市场。

艾伯维对此，许多其他的知识产权将减缓 Humira 有机体仿药性的热卖，至少到 2022 以前可以维护美国政府地区过后强劲的销量。任何合伙新公司如果在与原产品制造商化解知识产权纠纷之前将有机体仿药性推向市场才会随之而来法庭提单单诉讼的风险，并可能会重回不利的境地而随之而来三倍销售收入求偿的损失。

但来由新公司分析师 Conover 则对此，Humira 的第一个有机体仿药性将获得美国政府批复并在 2022 年之前就商业化，导致品牌药性销售收入在 2018 年上升左右 5%，到 2019 年上升 18%。「虽然期间会有提单单诉讼的终于，但我们认为这些有机体仿药性将陆续热卖，给 Humira 造成的损失可能会比华尔街预期的更是多」 Conover 对此。

安进新公司曾提单单将在 2018 年热卖 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 届时 2021 年之前在美国政府会有 Humira 的有机体仿药性热卖，原因是由于艾伯维拥有「大量知识产权」。

而即使安进新公司热卖了 Humira 的有机体仿药性，它还需面对 Enbrel 的有机体仿药性的竞争。值得注意 FDA 的秘书该小组将在 13 日重新考虑莱斯特城是否劝告批复特斯新公司的 Enbrel 有机体仿药性，Enbrel 为安进新公司造成了最少 50 亿美元的交易额。

FDA 在即使如此的一年里已经在美国政府批复了两个有机体仿药性，包括特斯仿安进新公司减低红血球的思保津。监管机构也批复了 Celltrion 新公司仿辉瑞新公司研发的 Remicade 的有机体仿药性。

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编辑： 冯志华